Einsehen der Kommentare zur DVO-Leitlinie 2006
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Kommentare zu Inhalt, Studien, relevante Ergebnisse
04.11.2008 / Beitrag-Nr: 21
Beitrag von: Leusmann,Evelyn
Städt. Klinikum Braunschweig GgmbH
Braunschweig
Leitlinien für Patienten unter 50?
Bei ihren Leitlinien vermisse ich eine klare Aussage, wie mit Osteoporosepatienten die jünger als 50 Jahre sind umgegangen werden soll. Neben corticoidinduzierter O. gibt es da ja noch andere Entstehungsmechanismen, z.B. Malabsorption bei langjähriger (unerkannter) Zöliakie. So weit ich es als Laie überblicke gibt es keinerlei Empfehlungen für die medikamentöse Behandlung, was zur Folge hat, das diese Patientengruppe im Zweifelsfall aus Unsicherheit garnicht medikamentös therapiert wird.
Mit freundlichen Grüßen
E.Leusmann
01.10.2008 / Beitrag-Nr: 17
Beitrag von: Wosegien, Fritz
Laborarzt
Ludwigsburg
DVO-Leitlinien
Sehr geehrte Kollegen,der DVO wird von sich selbst behaupten, auf wiss.Grundlage tätig zu sein.Wenn aber bei Patienten mit Verdacht auf Osteoporose in der Basisdiagnostik zumindestens bei einem Alter ab 65 Jahren die Vit.D-Bestimmung nicht vorgeschrieben, ja nicht einmal erwähnt wird, entspricht dies nicht der Arbeit einer wiss. Gesellschaft, sondern der eines Berufsverbandes und das zu Lasten der Osteoporosekranken. DXA ergibt eine Momentaufnahme, als Ausgangsdokumentation nützlich, lässt aber nicht die Dynamik der Krankheit erkennen. Im Frühjahr 2009 sind es dann 12 Monate seit der ersten Besprechung in Essen. Wie ist das in den Leitlinien der Osteologen im Ausland? Ich nenne beispielhaft an Literatur, die ja auch Ihnen zur Verfügung steht:Malabanan I.E. et al.The Lancet,351, 605/6(1998); Lips,P.:Endocrine Reviews,22,477-501(2001); Hintzpeter,B et al.:Eur.J.Clin.Nutr, 30.Mai 2007, Robert-Koch-Institut. Meine Frau erlitt bei hochgradiger Osteoporose, normalem Serumcalcium und normaler alkal.Phosphatase, aber einem Vit.D unter 5 ug/l durch ein Minitrauma eine Fraktur des 2.LWK. Innerhalb von 6 Monaten, nicht 3-5 Jahren war durch eine hochdosierte Vit.D-Gabe, erste Woche zunächst tgl.20.000 E, der Knochenstoffwechsel normalisiert.
27.06.2008 / Beitrag-Nr: 16
Beitrag von: Sonja Schützenauer
USZ
Zürich
Richtlinien für Pat. mit Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine sekundäre Osteoporose aufwei
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich bin auf Ihre umfangreiche Osteoporose-Leitlinien gestossen und möchte nachfragen, ob Sie auch Leitlinien bezüglich Diagnostik und Therapie für Pat. mit Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine sekundäre Osteoporose aufweisen erarbeitet haben oder mich auf einen entsprechenden Link verweisen können.
Mit freundlichen Grüssen und herzlichem Dank
Sonja Schützenauer
04.02.2008 / Beitrag-Nr: 12
Beitrag von: Schröder, John Oliver Dr.med.
Privatpraxis für Osteologie
München-Bogenhausen
Multimorbidität
Als berufserfahrener Internist und FA für PRM in eigener Praxis mit 18 Jahren Erfahrung auch mit Verordnung von physikalischen Therapiemaßnahmen
erinnere ich an die Praktikabilität im ambulanten Sektor.
Ein Erfolg der Einzel-KG-Verordnung in der ambulanten Durchführbarkeit scheitert oft an der Terminierung, dem aufwendigen Hinkommen, Ausziehen, Ankleiden etc. sodaß die NettoMinuten der Be-Übung durch die Physiotherapeuten unter 8 min. landet,da die meisten physiotherapeutischen Praxen eine 20-min.Terminierung praktizieren.
Ansatzperiostosen sollten auch mit Ultraschall 0,3 -0,5 Watt/cm2 über 4 min. mitbehandelt werden, und dies in Serie, am Besten drei Mal wöchentlich.
Die FangoApplikation ist für Myotendinosen nuchal durchaus hilfreich, hat aber kreislaufdepetorische Wirkung, die bei den Multimorbiden über 70 jährigen mitberücksichtwerden müssen. Meine Erfahrungen mit Heusäcken sind besser, besonders leptosomen schlanken Frauen mit Hypotonietendenz! Diese können auch zuhause weitergeführt werden.
Eine klassische Massage ist bei frischer WK- Frakur kontraindiziert ! Für entquellende Ultraschallapplikationen gibt es meines Wissens keine Kontraindikation - außer schlechte Bezahlung durch die GKV !
Wir müssen mehr praktikable Dinge für nicht physikalisch-therapeutisch weitergebildete Kollegen anbieten, um den uns bevorstehenden "Altersberg" vor dem -sicheren - Pflegenotstand zu schützen.
(Die Diagnostik ist heute durch fachkundige DXA-Messung , Tandem-Stand und Chair-raising-Test und die medikamentöse Therapie durch Vitamin-D-Supplementierung bis in den oberen Normbereich (bis 3.000 IU pro die), Alphacalcidol zur besseren muskuloskeletalen Koordinierung und 3-5 Jahre Bisphosphonate oral oder IV heute ja kein Problem mehr.)
Danke !
Dr.J.O.Schröder
05.01.2008 / Beitrag-Nr: 11
Beitrag von: Clara, Clara
privat
Bad Salzuflen
Osteoporose Risiko bei Zwittern
Ich vermisse Aussagen zum Osteoporose Risiko bei Zwittern (zwischengeschlechtlichen Menschen).
Zum Beispiel bei gonadektomierten xy-Frauen, die seit Jahren mit Östrogenen behandelt werden, statt mit Testosteron (oder die ihre Hoden hätten behalten sollen und wollen). Diese (im Bauch liegenden) Hoden hätten normal funktioniert und sie wäre äußerlich weiterhin fraulich, nur ohne Osteoporose.
Ich weiß, dass bei einer xy-Frau nach Gabe von Testosteron (statt Östrogenen) ihre Osteoporose sich zurückbildete.
Eine Studie dazu finde ich wünschenswert.
Das könnte auch belegen, dass Zwitter nicht einfach so zum Mann oder zur Frau gemacht werden dürfen, indem man deren Keimdrüsen raus operiert.
08.11.2007 / Beitrag-Nr: 9
Beitrag von: Dr. Marcus Schulte
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Zulassung von Actonel plus Calcium D in Deutschland zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Betr.: Zulassung von Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat in Deutschland zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Alliance for Better Bone Health - Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - möchte mit dieser medizinisch-wissenschaftlichen Stellungnahme darauf hinweisen, dass Actonel plus Calcium D (als Kombinationspackung von Risedronat einmal wöchentlich 35 mg als Filmtablette + 1000 mg Calcium/880 I.E. Vitamin D als Brausegranulat) seit Juli 2007 in Deutschland für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen und für die Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen zugelassen ist.
Die seit Oktober 2007 auf dem Markt befindliche Kombinationspackung Actonel plus Calcium D kann die Comedikation von Risedronat und Calcium/Vitamin D vereinfachen. Die Box für einen einwöchigen Therapiezyklus enthält 1 Tablette Risedronat 35 mg in einem Blister für den ersten Tag sowie 6 Beutel mit einem Brausegranulat mit jeweils 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D zum Auflösen in Wasser für die Tage zwei bis sieben und entspricht damit einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie der postmenopausalen Osteoporose. Jeweils 4 bzw. 12 Kombinationspackungen für je eine Woche sind in einer Monatspackung (N2) bzw. 3-Monatspackung (N3) mit einer ausführlichen Patienteninformation mit Einnahmehinweisen zusammengefasst.
Zwei von Fardellone et al. publizierte Marktforschungsuntersuchungen mit jeweils 200 Patientinnen (>55 Jahre) belegen die Vorteile der Kombinationspackung. (Fardellone P et al., Osteoporos Int 2007;18(Suppl.1):P365, Fardellone P et al., Osteoporos Int 2007;18(Suppl.1):P366). In diesen Untersuchungen wurde das richtige Verständnis zur korrekten Einnahme und die Einschätzung der Patientinnen zur Compliance, Einfachheit und Vollständigkeit der Einnahme sowohl bei getrennten Packungen von Risedronat 35 mg und Calcium/Vitamin D als auch bei der Kombinationspackung nach folgenden Kriterien untersucht:
- Einnahme von Risedronat 35 mg am Morgen,
- Einnahme von Risedronat 35 mg nur mit Wasser,
- Einnahme von Risedronat ohne Nahrung und ohne eine andere Medikation zur selben Zeit,
- Einnahme von Calcium/Vitamin D getrennt von der Einnahme von Risedronat 35 mg.
Insgesamt ergab sich ein signifikanter Vorteil für die Kombinationspackung, was das korrekte Verstehen aller Instruktionen betraf (80,3% vs. 70,7%; p < 0,0004). 72% der Patientinnen bevorzugten die Kombinationspackung (p < 0,0001). Gründe hierfür waren u.a. die einfachere und praktikablere Handhabbarkeit der Kombinationspackung, weniger Konfusion bei der Einnahme der Medikation und ein selteneres Vergessen der Tabletteneinnahme durch Kontrollmöglichkeit.
Nachfolgend finden Sie die zwei Original-Abstracts im Anhang.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Marcus Schulte
Regional Scientific Advisor Bone and Women´s Health Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 0 231 / 969 79 29
Fax: 0 231 / 969 79 18
E-mail: schulte.m.1@pg.com
Dr. med. Gerd Möller, Gesundheitsökonom (ebs)
Senior Medical Advisor Bone Europe
Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 0 61 96 / 89-33 50
Fax: 0 61 96 / 89-13 78
E-mail: moeller.g@pg.com
ANHANG:
A CONVENIENT NEW APPROACH TO SIMPLIFY OSTEOPOROSIS TREATMENT REGIMEN FOR RISEDRONATE PLUS CALCIUM AND VITAMIN D
Osteoporos Int 2007;18 (Suppl 1):P365.
P. Fardellone1, A. Varbanov2;
1Department of Rheumatology, CHU Amiens, France
2Procter & Gamble Pharmaceuticals, Biometrics & Statistical Sciences Department, Cincinnati, USA
OBJECTIVES: Calcium and Vitamin D (Vit-D) supplementation are recommended as comedication to antiresorptive therapy. Convenient combination packaging can facilitate appropriate intake of Bisphosphonates (BP) plus calcium and Vit-D supplementation. The objectives of this study were to evaluate patient understanding of dosing instructions and patient preference for two types of packaging of risedronate 35 mg, calcium and Vit-D supplementation.
METHODS: A combined package was developed containing four weekly boxes with each weekly box containing a blister pack with one 35 mg risedronate tablet, 6 sachets of calcium 1000 mg and Vit-D 880 IU and a patient information leaflet. A quantitative patient research study was conducted on women aged 55 years and older in five cities within France. Participants were BP users with diagnosed osteoporosis and Non-BP users regardless of osteoporosis diagnosis. All participants gave consent to participate in face-to-face interviews, using a standard questionnaire. The participants were presented the combined and separate packages once. The between-packaging comparison of participant understanding of the dosing instructions was analyzed using generalized estimating equation methodology and patient preference was analyzed using a cumulative logit model.
RESULTS: The study included 200 women. The combined packaging resulted in a significantly higher proportion of questions being answered correctly (80.3%) compared to the separate pack (70.7%) (p=0.0004). 72% of participants preferred the combined pack (p<0.0001). The main reasons for preference were: “practicality of a weekly box” (51.7%), “less likely to forget/to get wrong” (51.7%), “having 2 products in the same box” (33.6%) and “clarity of the schedule” (30.8%).
CONCLUSION: This patient study provides evidence that the combined pack of risedronate plus Calcium plus Vit-D is preferred over separate packs and improves overall understanding of dosing instructions. Combined packaging offers a convenient combination osteoporosis therapy, potentially improving treatment compliance and providing the maximum efficacy of an osteoporosis therapy.
A NEW COMBINATION PACKAGING FOR OSTEOPOROSIS TREATMENT; PATIENT PREFERENCE AND EXPECTED ADHERENCE TO THE THERAPY
Osteoporos Int 2007;18 (Suppl 1):P366.
P. Fardellone1, B. Mann2;
1Department of Rheumatology, CHU Amiens, France
2Procter & Gamble Pharmaceuticals, CMK, Schwalbach, Germany
OBJECTIVE: Calcium and Vitamin D (Vit D) supplementation are recommended as comedications to antiresorptive therapy. Combination packaging may facilitate the correct administration of bisphosphonates (BP) plus Calcium and Vit D supplementation. The aim of this study was to evaluate patient perception of compliance, convenience and completeness of a new packaging of risedronate 35 mg plus Calcium and Vit D supplementation.
METHOD: A combined packaging was developed containing four weekly boxes with each weekly box containing a blister pack with one 35 mg risedronate tablet, 6 sachets of calcium 1000 mg and Vit D 880 IU and a patient information leaflet. A quantitative patient research study was conducted with 200 women, in three cities in France during October 2006. Participants were 55 years or older (mean age 67 years; sd=9) and divided into two groups: Group 1 (N=100) had a diagnosis of osteoporosis (OP) and were BP users either with or without supplementation; Group 2 (N=100) was included in the study regardless of OP diagnosis and were receiving no treatment for OP. All participants gave consent to participate to face-to-face interviews using a standard questionnaire.
RESULTS: The study showed that 60% of patients found the product practical to use. 63% and 67% found it easy to use and easy to remember when compared to separate packaging. Patients believed that the combined packaging would help them to take their BP regularly (66%) and correctly (67%) and to take Calcium and Vit D supplementation more regularly and correctly (68%) than the separate packaging. 70% of patients believed that the combination packaging would help them not to forget to take Calcium and Vit D supplementation. When exposed to the combination packaging only, 80% of patients considered the combination packaging to be a complete OP therapy.
CONCLUSION: Patients found the combined packaging more practical and more convenient to use. They believed it would help them taking their prescribed OP therapy correctly and more regularly. This study provides evidence that the new combined packaging of risedronate 35 mg plus Calcium and Vit D provides patients with a tool to better adhere to the recommended OP therapy and to optimize the effectiveness of their treatment.
08.10.2007 / Beitrag-Nr: 8
Beitrag von: Macher, Dirk
Rehaklinik An der Salza
Bad Langensalza
Gültigkeit der Leitlinien
Eine allgemeine Anregung von mir:
Der Beginn der Gültigkeit der akt. Leitlinien sollte eindeutig mit Datum gekennzeichnet sein.
Dies betrifft insbesondere auch die Leitlinie Glukokortikoid-induzierte Osteoporose.
Soviel ich weiß, wurde bei dieser der erste Entwurf im Mai 2006 vorgestellt. Ab wann sie tatsächlich gültig war, ist im Internetauftritt nicht erkennbar und sicher nicht nur für mich wichtig.
Vielen Dank!
D. Macher
11.07.2007 / Beitrag-Nr: 4
Beitrag von: Czerwionke, M.
Privat
SG
Warum nur Frau ab der Menopause
Mit ist aufgefallen, dass es in Ihren Berichten nur um Frauen ab der Menopause geht bzw. Untersuchungen statt gefunden haben.
Ich bin 49 Jahre und bei mir wurde bereits eine Osteoporose (T-Score <2,87) diagnostiziert. Hier sollte vielleicht auch darauf eingegangen werden, da ich schon seit Jahren unter Rückenschmerzen leide und auch eine Skoliose habe. Leider wird von den Ärzten, egal ob Orthopäde oder auch Hausarzt keine Empfehlung für eine Osteoporoseuntersuchung ausgesprochen. Aufgrund meiner erblichen Vorbelastung habe ich diese Untersuchung durchführen lassen. Auch nach Feststellen der Osteoporose erwägt der Orthopäde keine weiteren Untersuchung (Labor: Nebenschilddrüse, Kreatinin, Y-GT etc.), nur Alendronat und Calcium plus Vit. D. Auch hier musste ich selbst tätig werden.
Vielleicht sollte grundsätzlich jeder Frau ab Anfang 40 eine Osteoporoseuntersuchung empfohlen werden.
21.12.2006 / Beitrag-Nr: 3
Beitrag von: Dr. Marcus Schulte
Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Zulassung Actonel einmal wöchentlich 35 mg in Deutschland zur Behandlung der Osteoporose des Mannes
Betr.: Zulassung von Actonel einmal wöchentlich 35 mg in Deutschland zur Behandlung der Osteoporose des Mannes
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Alliance for Better Bone Health - Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - möchte mit dieser medizinisch-wissenschaftlichen Stellungnahme darauf hinweisen, dass Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten seit Juli 2006 für die „Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko“ zugelassen ist.
Die Zulassung beruht auf den Studiendaten der MASTER-Studie (Boonen S. et al. Osteoporos Int 2006; 17 (Suppl 2): 106-7). In dieser zweijährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 284 Patienten (Risedronat-Natrium 35 mg n = 191) wurde die Wirksamkeit von Risedronat-Natrium 35 mg einmal wöchentlich bei Männern mit Osteoporose (Altersbereich 36 bis 84 Jahre) nachgewiesen. Alle Patienten erhielten ergänzend Calcium und Vitamin D. Zunahmen des BMD wurden bereits 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Risedronat-Natrium beobachtet. Risedronat-Natrium 35 mg einmal wöchentlich führte im Vergleich zu Placebo nach zweijähriger Behandlung zu BMD-Zunahmen an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals, Trochanter und an der gesamten Hüfte. Eine Wirksamkeit gegen Frakturen wurde in dieser Studie nicht untersucht. Die Wirkung von Risedronat-Natrium auf den Knochen (BMD Zunahme und BTM Abnahme) ist bei Männern und Frauen ähnlich. In dieser zweijährigen Studie bei Männern mit Osteoporose waren insgesamt die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Behandlungs- und Placebogruppe vergleichbar. Die Nebenwirkungen deckten sich mit denen zuvor bei Frauen beobachteten.
Außerdem möchten wir noch auf zwei in den Jahren 2005 und 2006 publizierte Studienergebnisse hinweisen, die die Frakturrisikoreduktion bei Männern unter Therapie mit Risedronat-Natrium dokumentieren:
1. Eine Risedronat-Studie von Sato Y. et. al. mit dem primären Studienendpunkt proximale Femurfraktur:
Von Sato Y. et al wurde im Jahr 2005 eine Risedronat-Studie mit dem primären Studienendpunkt proximale Femurfraktur (Arch Intern Med. 2005;165(15):1743-8) publiziert, die eine Reduktion des Hüftfrakturrisikos bei mit Risedronat behandelten Männern nach Schlaganfall mit Hemiplegie innerhalb von 18 Monaten um 81% zeigt.
2. Risedronat reduziert bei Männern mit Osteoporose das Risiko von Wirbelkörperfrakturen:
Neue Studiendaten (Ringe J. D. et al. Rheumatol Int. 2006;26:427-31) zeigen die Antifrakturwirksamkeit bei mit Risedronat behandelten Männern mit primärer und sekundärer Osteoporose. Risedronat reduzierte das Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen bei Männern mit Osteoporose innerhalb eines Jahres um 60%. Diese Daten sind konsistent mit den Ergebnissen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose aus den Risedronat Phase III Studien. Die Resultate zeigen, dass mit Risedronat bei der Osteoporose des Mannes ähnlich positive Therapieergebnisse zu erzielen sind, wie dies in den großen Phase III Studien für die postmenopausale Osteoporose dokumentiert wurde.
Nachfolgend finden Sie die Original-Abstracts der drei Publikationen im Anhang.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Marcus Schulte
Regional Scientific Advisor Bone and Women´s Health Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 0 231 / 969 79 29
Fax: 0 231 / 969 79 18
E-mail: schulte.m.1@pg.com
Dr. med. Gerd Möller, Gesundheitsökonom (ebs)
Senior Medical Advisor Bone Europe
Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH
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Tel.: 0 61 96 / 89-33 50
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E-mail: moeller.g@pg.com
ANHANG:
P370SA. RISEDRONATE SHOWN TO BE SAFE AND EFFECTIVE IN MEN WITH OSTEOPOROSIS IN A 2-YEAR, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBOCONTROLLED, MULTICENTER STUDY
Osteoporos Int 2006; 17 (Suppl 2): 106-107
Boonen S1, Delmas PD2, Wenderoth D3, Stoner KJ4, Eusebio R5, Orwoll ES6;
1University Hospital Leuven, Leuven, Belgium,
2INSERM Research Unit 403, Lyon, France,
3Procter and Gamble Pharmaceuticals, Schwalbach a. Ts., Germany,
4Procter and Gamble Pharmaceuticals, Egham, UK,
5Procter and Gamble Pharmaceuticals, Mason, OH, USA,
6Oregon Health Sciences University, Portland, OR, USA
Aims: The objectives of this 2-year, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multicenter study were to determine the efficacy and safety of risedronate 35 mg once a week
compared to placebo in men with osteoporosis.
Methods: 284 men (95% Caucasian) between the ages of 36 and 84 years, inclusive, who had osteoporosis (lumbar spine T-score %2.5 and femoral neck T-score %-1 SD or lumbar spine T-score %-1 and femoral neck T-score % -2 SD) were randomized (2:1) to either risedronate 35 mg once a week (N=191) or placebo (N=93) and received daily supplementation of calcium (1000 mg) and vitamin D (400–500 IU) for 2 years. Efficacy was assessed by percent change from baseline in lumbar spine and total proximal femur, femoral neck, and femoral trochanter bone mineral density (BMD) and bone turnover markers (BTMs) including type I collagen C-telopeptide (CTx), type I collagen N-telopeptide/ creatinine (NTx/cr), and bone-specific alkaline phosphatase (BAP). BMD was measured at Months 6, 12, 24, and endpoint (last observation carried forward); BTMs were measured at Months 3, 6, 12, 24, and endpoint.
Results: The primary endpoint showed a statistically significant difference between risedronate and placebo groups in mean percent change from Baseline to endpoint in lumbar spine BMD [4.53%
(95% CI: 3.46%, 5.60%)]. The risedronate group had statistically significant increases compared to placebo in mean percent change from Baseline for lumbar spine BMD at Months 6, 12, and 24, total proximal femur and femoral trochanter BMD at Months 12, 24, and endpoint, and femoral neck BMD at Month 24 and endpoint. The mean percent change values for all BTMs (CTx, NTx/cr, and BAP) were statistically significantly reduced in the risedronate group compared to baseline and to placebo at all time points measured. The 2 treatment groups were comparable in overall percentages of patients with adverse events (AEs) (73% placebo, 70% risedronate), serious AEs (16% placebo, 15% risedronate), moderate-to-severe upper GI AEs (4% placebo, 3% risedronate), and overall musculoskeletal AEs (11% placebo, 12% risedronate).
Conclusions: In this 2-year study, risedronate 35 mg once a week was safe and effective for the treatment of osteoporosis in men.
Risedronate sodium therapy for prevention of hip fracture in men 65 years or older after stroke.
Sato Y, Iwamoto J, Kanoko T, Satoh K
Arch Intern Med 2005; 165: 1743-1748
BACKGROUND: There is a high incidence of hip fractures in patients after hemiplegic stroke. Bone mineral density is decreased on the hemiplegic side in patients after stroke, correlating with the immobilization-induced bone resorption, the degree of paralysis, and hypovitaminosis D. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of risedronate sodium, an inhibitor of bone resorption, on osteoporosis and the risk of hip fractures in men 65 years or older after stroke. METHODS: We conducted an 18-month randomized double-blind trial. Of 280 male patients 65 years or older who were poststroke, 140 received a daily dose of 2.5 mg risedronate sodium and the other 140 received placebo. Incidence of hip fractures in the 2 groups was compared. RESULTS: Ten patients sustained hip fractures in the placebo group, and 2 hip fractures occurred in the risedronate group. The relative risk of a hip fracture was 0.19 (95% confidence interval, 0.04-0.89). The number of patients needing the treatment was 16 (95% confidence interval, 9-32). Bone mineral density increased by 2.5% in the risedronate group and decreased by 3.5% in the placebo group (P<.001). Urinary deoxypyridinoline, a bone resorption marker, decreased by 58.7% in the risedronate group and by 37.2% in the placebo group. CONCLUSION: Treatment with risedronate increases bone mineral density and reduces hip fractures in elderly men who are poststroke.
Efficacy of risedronate in men with primary and secondary osteoporosis: results of a 1-year study.
Ringe JD, Faber H, Farahmand P, Dorst A.
Rheumatol Int. 2006; 26: 427-431
Osteoporosis is prevalent in men with an estimated one in eight men older than 50 years suffering from osteoporotic fracture, and a higher mortality rate after fracture among men compared with women. There are few approved therapies for osteoporosis in men. This observational study assesses the efficacy and safety of risedronate in the treatment of men with primary and secondary osteoporosis. A single-center, open label, randomized, prospective 1-year study was conducted in men with primary or secondary osteoporosis. Patients were randomized to risedronate (risedronate 5 mg/day plus calcium 1,000 mg/day and vitamin D 800 IU/day) or control groups (alfacalcidol 1 mug/day plus calcium 500 mg/day or vitamin D 1,000 IU/day plus calcium 800 mg/day). Bone mineral density (BMD) measurements, X-rays of the spine, a medical history and physical exam, and patient self-assessments of back pain were performed at baseline and 12 months. Blinded semi-quantitative fracture assessment was conducted by a radiologist. A total of 316 men with osteoporosis were enrolled in the trial (risedronate, n=158; control, n=158). At 1 year lumbar spine BMD increased by 4.7% in the risedronate group versus an increase of 1.0% in the control group (P<0.001). Significant increases in BMD at the total hip and femoral neck were also observed with risedronate compared with the control group. The incidence of new vertebral fracture in the risedronate group was reduced by 60% versus the control group (P=0.028). Daily treatment with risedronate for 12 months significantly increased BMD at the lumbar spine, femoral neck and total hip and significantly reduced the incidence of new vertebral fractures. This is the first prospective, randomized, controlled trial to demonstrate a significant reduction in vertebral fractures in 1 year in men with primary or secondary osteoporosis.
31.10.2006 / Beitrag-Nr: 2
Beitrag von: Gerhard Schmidt
Privat
Remscheid
Osteoporoseversorgung
Stimme dem Herrn Professor voll und ganz zur Osteoporoseversorgung voll und ganz zu.
Freundliche Grüße
Gerhard Schmidt
27.07.2006 / Beitrag-Nr: 0
Beitrag von: Prof. Dr. med. Walter Schulz
Institut für Nephrologie und Osteologie
Bamberg
Probleme der Osteoporosetherapie im fortgeschrittenen Alter
PROBLEME DER OSTEOPOROSE-THERAPIE IM
FORTGESCHRITTENEN ALTER*
- wesentliche Differenzen zu den DVO-Leitlinien 2006 (aus der Sicht eines Nephro-Osteologen)
Prof. Dr. med. Walter Schulz, Bamberg
1. Alter und Nieren
Bei Menschen, die besonders von der Osteoporose betroffen sind, handelt es sich vor allem um ältere Frauen, aber auch Männer, über 75 Jahre und älter. Die glomeruläre Nierenfunktion (GFR) nimmt, wie auch die Muskelmasse, mit zunehmendem Alter ab. Da das Kreatinin im Serum vorwiegend aus dem Muskel stammt, ist im fortgeschrittenen Alter die Bestimmung des Serum-Kreatinins allein kein Maßstab mehr für die glomeruläre Nierenfunktion. Deswegen gibt nur die Kreatinin-Clearance (KrCl) einen Anhaltspunkt über die wahre Nierenfunktion. Eine konventionelle aber exakte Bestimmung der Nierenfunktion stellt die sog. endogene Kreatinin-Clearance dar, die allerdings mit einer Sammlung des 24-Std.-Urins verbunden ist. Auch beim alten Menschen ist in Abhängigkeit von seiner Kooperationsfähigkeit, wie die tägliche nephrologische Praxis beweist, eine genaue Sammlung des 24-Std.-Urins durchaus möglich.
Zusätzliche Vorteile der Sammlung des 24-Std.-Urins in der Diagnostik der Osteoporose:
Sammlung des 24-Std.-Urins, Bestimmung der Proteinurie z. B. beim Plasmozytom, bei Leichtkettener-krankungen und anderen sekundären Osteoporose-Formen. Urin-Elektrolyt-Bestimmungen im 24-Std.-Urin: Ermöglicht die frühzeitige Erfassung einer Hyperkalziurie (kommt überwiegend regelmäßig vor der Hypercalcämie) sowie Bestimmung des Calcium-Kreatinin-Quotienten .
Als alternative Methode zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance (GFR) ohne Sammelurin kommt neuerdings zunehmend die Formel von Cockroft und Gault zur Anwendung.
* Aus 'Knochen in Not'; interdisziplinäres Symposium in Nürnberg am 05./06.05.06,
Leitung: P. Spiegel, G. Delling, W. Schulz
Falls Prof. Willert es wünscht, könnte der Originalvortrag zur Publikation in
Osteologie eingereicht werden.
Die Firmen Gry-Pharma und Leo haben einen Rechenschieber zur einfachen Errechnung nach Cockroft und Gault entwickelt. Bei Anwendung dieser Formel von Cockroft und Gault muss bei Frauen wegen niedrigerer Muskelmasse mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden. Auch eine Korrektur auf die Körperoberfläche von 1,73 m2 muss empfohlen werden. Auch das Lebensalter geht in die Cockroft-Gault-Formel mit ein. Dieses muss bei zunehmendem Alter zu einer stärkeren falschen Abnahme der GFR führen.
Das Körpergewicht kann bei der Cockroft- und Gault-Formel auch zu Verfälschungen führen. Bei hohem Body-Mass-Index (BMI) fällt die GFR zu gut, bei niedrigem BMI fällt die GFR-Bestimmung nach Cockroft und Gault zu niedrig aus.
Eine Modifikation der Cockroft-Formel wurde von der Weimarer Arbeitsgruppe (Fünfstück und Schmechel) (2005) vorgeschlagen. Die modifizierte Cockroft-Formel bezieht sich auf das Alter und das Serum-Kreatinin. Diese modifizierte Formel soll zu weniger Fehleinschätzungen als die ursprüngliche Cockroft-Gault-Formel führen.
Die 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD-Formel) soll besser mit der glomerulären Funktions-Rate (GFR) als die endogene Kr.Cl. oder die Cockroft-Gault-Formel korrelieren. Ein entscheidender Nachteil ist, dass sie sich aus 6 Variablen zusammensetzt: Alter, Geschlecht, Rasse, Serum-Kreatinin, Serum-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Albumin sowie der Anwendung der irrationalen Funktion auf jede dieser 6 Variablen bezogen! Mit der MDRD-Formel können bei hochgradig nieren-insuffizienten und geriatrischen Patienten trotzdem auch Ungenauigkeiten auftreten. K-DOQI (Kidney disease outcomes quality initiatives) (AM.J.KiD.Dis.Vol.42 no 4, Suppl. 3, Okt. 2003) Es handelt sich um klinische/ praktische Leitlinien für Knochenerkrankungen bei
chronischen Nierenkrankheiten von der amerikanischen Gesellschaft für Nephrologie zusammengestellt (2003).
Danach werden die Stadien der chronischen Niereninsuffizienz nach DOQI in
5 Stadien eingeteilt:
Stadium 1 normale Nierenfunktion GFR > 80 ml/min/ 1,73 cm2 KOF*
Stadium 2 leichte Nierenschädigung GFR 60-80 ml/min/ 1,73 cm2 KOF;
Stadium 3 mäßige Nierenschädigung GFR 30-59 ml/min/ 1,73 cm2 KOF;
Stadium 4 schwere Niereninsuffizienz GFR 15-29 ml/min/ 1,73 cm2 KOF;
Stadium 5 Nierenversagen GFR < 15 ml/min/ 1,73 cm2 KOF;
Beginn der Dialyse
Diese ausführlichen Betrachtungen zur Nierenfunktion im Alter sind essentiell, da die Einschränkung der exokrinen auch zu einer solchen der endokrinen Nierenfunktion mit einem Mangel an dem D-Hormon Calcitriol führt !
2. Nieren und Knochen
Die Nieren sind bekanntermaßen ein exkretorisches und endokrines Organ. Calcitriol (1,25 (OH2)-D3 (1-25-D) ist ein D-Hormon, das in die Nieren via Haut, Ernährung, Leber und aber schließlich über das Enzym 1-Alpha-Hydroxylase in den Nieren zum aktiven D-Hormon synthetisiert wird.
Ein enges Zusammenspiel besteht zwischen Nebenschilddrüsen, Haut, Darm, Knochen und Nieren.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion, dies betrifft insbesondere Frauen älter als 75 Jahre und ältere Männer (Alter von DVO-Leitlinien nicht genau definiert), entwickeln die Betroffenen einen Calcitriol-Mangel, der zum sekundären Hyperparathyreoidismus (sek. HPT) führen muss. Gerade der ältere Mensch entwickelt bei Vitamin D-Mangel, mangelnder Kalzium- und Vitamin D-Aufnahme infolge Verminderung der Kalziumrezeptoren im Darm sowie Herunterregulierung der Kalzium- und Vitamin D-Rezeptoren in den Nebenschilddrüsen einen HPT.Hypocalcämie, Hyperphosphatämie, Vitamin D- und 1,25-D Mangel sowie stimuliertes Parathormon (PTH) können die Regulatoren für die Entwicklung einer renalen Knochenkrankheit sein.
* KOF = Körperoberfläche
3. Vitamin D und pleiotrophe Wirkung
3.1 Muskelfunktion
Es besteht ein Vitamin D-Mangel beim älteren Menschen, gerade was die Lebensumstände des älteren Menschen, seine Ernährung sowie das herabgesetzte Körpergewicht betreffen. Der Vitamin D-Mangel führt zu einer herabgesetzten Muskelfunktion.
Die Auswirkungen des Vitamin D-Defizites bei älteren Menschen auf Muskelkraft, Laufstrecke, Stürze und Frakturen sind bekannt.
Muskelzellen besitzen Zellkern- als auch membran-ständige Rezeptoren für 1,25-D.
1,25-D reguliert über diese Rezeptoren den Kalzium-Haushalt und die Protein-Synthese in den Muskelzellen. 1,25-D-Mangel führt zur proximal betonten Myopathie.
3.2 Intestinale Kalziumabsorption
Die Kalziumaufnahme und insbesondere die intestinale Kalzium-Absorption nehmen mit zunehmenden Alter ab, Parathormon, die PTH-Sekretionsrate nimmt mit zunehmenden Alter bei einer Low-Kalzium-Diät zu.
Eine Low-Kalzium-Diät plus 1,25-D führt dagegen zur Senkung der PTH-Sekretationsrate (D. J. Baylink 1966).
Bei älteren Menschen mit erhöhter PTH-Sekretionsrate nimmt die Hüft-Fraktur-Rate zu. Infolge sek. HPT im Alter ist der Knochen-turnover infolge Mangel 1,25-D sowie Calcifediol (25 (OH) D) (25-D) erhöht (J. A. Kanis 1996).
Mit zunehmenden Alter nehmen die intestinalen Vitamin D-Rezeptoren bei gesunden Frauen ab und bedingen auch einen Mangel an der 25-D- und 1,25-D-Serum-Konzentration (D.J. Baylink 1996).
3.3 Kalzium-sensitive und Vitamin D-Rezeptoren
Die Regulation und Sekretion von PTH bei normaler Nierenfunktion erfolgt auch über die Regulation und Sekretion des Kalzium-Sensing-Rezeptors (CaSR) und der Vitamin D-Rezeptoren (VDR) durch Kalzium und 1,25-D in den Nebenschilddrüsen. Den Kalzium-Sensing-Rezeptor (CaSR) und dabei die Wirkung von Calcidol haben E. Slatopolsky 1998, Brown, A. J. 2002 heraus-
gearbeitet. Die Pathogenese des sek. HPT erklärt sich danach infolge vermindertem Calciums an dem Kalzium-Sensing-Rezeptor (CaSR) und von verminderten Calcitriol an den Vitamin D-Rezeptor (VDR). Die Folge ist eine Steigerung der Synthese und Sekretion von PTH und eine zunehmende Proliferation der Nebenschild-drüsen (NSchD) -Zellen, die ggf. bei nicht rechtzeitig einsetzender medikamentöser Gegenregulation nicht mehr zu supprimieren sind.
Neuere stärker wirksame D2-Analoge wie Paracalcitol und Doxercalciferol entwickeln eine stärkere Wirkung auf die Vitamin D-Rezeptoren, ohne eine übermäßige Resorption von Calcium und Phosphor intestinal, wie das unter 1,25-D der Fall ist, zu verursachen.
3.4 Vitamin D und Hyperkalzämie
Natives Vitamin D bedarf beim alten Menschen ausreichender Substitution. Andererseits ist auf eine Kumulation von nativem Vitamin D bei Niereninsuffizienz wegen seiner langen Halbwertszeit zu achten, bzw. kann beim alten Menschen auch bereits natives Vitamin D zu einem ausreichenden Einbau von Kalzium in den Knochen führen. Auf eine sich entwickelnde Hyper-kalziurie muss geachtet werden, der als zweiter Schritt zur Hyperkalzämie mit ihren Folgen führen kann. Die Hyperkalzämie ist beim alten Menschen durchaus zu beobachten, das Milch-Alkali-Syndrom infolge übermäßiger Zufuhr von Kalzium-Karbonat und Milch, aber von Medikamenten wie Thiaziden, ggf. in Kombination mit Vitamin D- und Vitamin D-Hormon, können zur Hyperkalzämie potentieren. Wegen dieser Hyperkalzämie-Wirkung der Thiazide muss andererseits aber auf eine durch Schleifendiuretika-induzierte Hypokalzämie und Verstärkung einer Osteoporose geachtet werden.
3.5 D-Hormon in der Therapie der frakturierenden Osteoporose des alten
Menschen
Bei der frakturierenden Osteoporose des alten Menschen sind D-Hormone und Alphacalcidol (wird in der Leber zu Calcitriol umgewandelt) indiziert. Die Wirkung ist pathophysiologisch belegt. Nach Evidenz basierten Studien und DVO-Leitlinien 2600 erhält nur Alphacalcidol den Evidenz-Grad B.
Die pleiotrophe Wirkung von aktiven Vitamin D muss in diesem Zusammenhang erwähnt werden. Dies betrifft nicht nur die ossäre Wirkung, sondern auch extra-ossäre Angriffspunkte wie Muskulatur, Nervensystem kardiovaskulär, Immunsystem und neuerdings die Onkologie.
3.6 Der Wirkungsmechanismus von Alphacalcidol und Calcitriol beim alten
Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Alphacalcidol (1Alpha), bzw. Calcitriol (1,25-D) führen zur Verminderung der Knochensresorption, verbessern die Knochenqualität, führen zur Abnahme der Sturzgefahr und zu einer verminderten Frakturrate (Dambacher 1996).
Alphacalcidol (1-Alpha) bietet gegenüber 1,25 D den zusätzlichen Vorteil, dass es nicht nur in der Leber zu 1,25-D, sondern auch im Knochen in 1,25-D umgewandelt wird und damit weniger Hyperphosphatämien als 1,25-D auslöst (Orimo, H. et. al. 1993).
Bei radioaktiven Messungen in Knochen und Plasma bewirkte 1-Alpha im Knochen eindeutig höhere Radioaktivität als im Plasma im Gegensatz zu 1,25-D (Orimo. H. et. al 1993).
In Abhängigkeit von der Nierenfunktion treten beim älteren Patienten häufiger Frakturen auf. Bei Vergleich von älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
< 65 ml/min oder > 65 ml/min. GFR lassen sich an Femur, Radius und Wirbelkörpern höhere Frakturraten in Abhängigkeit von einer schlechteren Nierenfunktion nachweisen (Dukas, L. C. et. al. 2005). Alphacalcidol verringerte bei älteren Menschen mit einer Kreatininclearance < 65 ml/min das Sturz- und Fraktur-Risiko signifikant (Dukas, L. C. et. al. 2005).
4. Vergleich der DVO-Leitlinien zwischen 2003 und 2006.
4. 1 DVO-Leitlinien 2003
Die Osteoporose des älteren Menschen wurde in 2003 gesondert betrachtet, insbesondere die primäre Osteoporose der älteren Frau (> 75 Jahre). Die Altersgrenze wurde deswegen gewählt, da in diesem Alter eine exponentionelle Zunahme von Frakturen, insbesondere Hüftgelenks-Frakturen, auftritt. Dagegen wurden die jüngeren Altersgruppen in den Leitlinien 2003 in den postmenopausalen Frauen zusammengefasst! Die Männer (ohne Altersangabe) wurden im Vergleich zu den Frauen mit einer höheren Mortalität und Morbidität ausgewiesen. Eine Evidenz-Lücke wurde allerdings eingeräumt.
Die medikamentöse Behandlung der älteren Frau (DVO 2003 5.1.2): Punkt 2.5.2.5 handelt Vitamin D-Analoge (Alphacalcidol, Calcitriol und D-Hormone) ab. Das Resultat war: Keine Evidenz zur Senkung der Rate von Schenkelhalsfrakturen Evidenz-Grad B -, Knochenmineraldichte (BMC) ; Evidenz-Grad A. Punkt 5.2. Pkt. 6 behandelt eine sog. Reserve-Therapie!
D-Hormone (Pos. 5) werden mit Evidenz-Grad B eingestuft.
4.2 DVO-Leitlinien der Osteoporose 2006 (vorläufig).
Die Erstversion der Leitlinien von 2003 wird geändert:
Frauen ab der Menopause und Männer ab dem 60. Lebensjahr werden zusammengefasst. Die Postmeno-pausen-OP und senile OP werden gemeinsam(!)
dargestellt. Allerdings wird einschränkend eingeräumt: Viele Besonderheiten im höheren Alter sprechen für getrennte Linien für diese beiden Gruppen. Viele diagnostische und therapeutische Gemeinsamkeiten sprechen andererseits für eine gemeinsame Darstellung. Es wird aber auch die Besonderheit des höheren Alters besonders betont!
4.3 Gemeinsame Darstellung der postmenopausalen und der senilen Osteoporose
Die Osteoporose des Mannes ab dem 60. Lebensjahr wird neu aufgenommen. Das Lebensalter der Frauen älter als 70 Jahre und Männer älter als 80 Jahre wird als Risikofaktor so eingeschätzt, dass die 10 Jahres-Wahrscheinlichkeit für eine Fraktur hoch ist und eine Basisdiagnostik empfohlen wird.
4.4 Basisdiagnostik DVO 2006
Die Basisdiagnostik umfasst aber nicht die Kreatininclearance, nicht die 24-Std.-Urin-Sammlung und auch nicht die Kalzium-Ausscheidung im 24-Std.-Urin. Diese Empfehlung verhält sich völlig konträr zu meinen Empfehlungen bezüglich der Beziehung von Alter und Nierenfunktion (Siehe Seite 1-2).
Die Knochenbiopsie hat keinen festen Stellenwert (!) in der Primärdiagnostik. Sie wird nur bei unplausiblen Befunden oder Verläufen als 'überlegenswert' eingestuft. Die Knochenbiopsie bekommt den Empfehlungsgrad B!!
4.5 Knochen-An- und Abbau-Parameter
(Abschnitt DVO 2006 4.4.3). Keine generelle Empfehlung (D). Die Knochenabbau-Parameter z. B. Crosslinks im Urin (PYD und DPD) oder Bone- TRAP 5b oder CTX im Serum hält der Referent für durchaus sinnvoll und notwendig!
Die Knochenanbauparameter sind beim alten Menschen besonders wichtig zur Differenzierung zwischen High-, Normal-, und Low-Turnover. Dies ist gerade dann der Fall, wenn z. B. eine Therapie mit Teriparatid bei diagnostizierten Low-Turnover empfohlen werden soll, bzw. muß. Die Diagnostik von Gesamt-AP, Knochen-Phosphatase oder Osteocalcin wird lediglich erwähnt.
Medikamenten-Therapie und DVO 2006 mit Vitamin D-Präparaten;:Unter spezieller Medikamenten-Therapie DVO 2006 5.4 wird unter 3. erwähnt Weitere u.a. aktive Vitamin D-Präparate* Reserve-Präparate; keine Evidenz-Lage! Die Beurteilung der sog. Vitamin D-Hormone hat sich demnach gegenüber DVO 2003 noch weiter verschlechtert. Von D-Hormonen wir demnach nicht einmal mehr gesprochen (!), sondern sie werden völlig unwissenschaftlich als unwissenschaftlich sog. aktive Vitamin D-Präparate bezeichnet. Der Referent führte u. a. auf Seite 2, 3, 4 und 5 oben u. a. aus: Mangel an D-Hormonen löst eine Aktivierung der Nebenschilddrüsen und Erhöhung von Parathormon aus. Die Entwicklung eines sek. HPT bei D-Hormonmangel beim alten Menschen ist die Folge. Warum an diesen pathophysiolog. Zusammenhänge vom Leitlinienkomitee ganz vorbeigegangen wird, ist mir unerklärlich.
D-Hormone (D-Analoge) als Antiresorptiva: D-Hormone (D-Anloge) sind Antiresorptiva (!) die den Knochenumbau hemmen, die PTH-Synthese und -Sekretion supprimieren. D-Hormone (D-Analoge) machen die CaSR-Rezeptoren und Vitamin D- Rezeptoren in den Nebenschilddrüsen wieder für die suppressive Wirkung von D-Hormonen (D-Analogen) sensibel (Siehe Seite 4)! Im weiteren kommen die DVO-Leitlinien zu dem Schluss: Es gibt keine Belege bei Patienten mit hohem und niedrigem Knochenumbau, dass die Wirkung von Antiresorptiva oder anaboler Therapie von niedrigem oder hohem Knochenumbau des Patienten abhängig gemacht werden kann (Kanis 2004 und Seibel 2004). Die Ausgangshöhe des Knochenumbaus sei keine entscheidende Größe.
Zur Frage der einzuschlagenden Therapie wird keine Stellung bezogen.Zur Frage der weiteren Entwicklung der Langzeit-Therapie wird ebenfalls keine Stellung genommen.
* Was soll das heißen (siehe Seite 2 unten, Seite 3 und 4 sowie Seite 5 oben) ?
4.5 Unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten des Evidenzgrades A
(Bisphosphonate, SERM`s, Teriparatid, Strontium-Ranelat). Alendronat und Ibandronat (5.4.5.4)
Unerwünschte Nebenwirkungen:
Bei Ibandronat wird als Kontraindikation KrCl < 30 ml/min (begrenzte kleine Erfahrung) angegeben.
Bei Raloxifen wird von schwerem Nierenschaden* als Kontraindikation gesprochen, bei Risendronat wird auch als Kontraindikation eine Kreatininclearance < 30 ml/min angegeben.
4.6 Eingeschränkte Nierenfunktion des alten Menschen:
Frage: Was soll man denn dann geben, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist! Hier sind doch vor allem die alten Menschen betroffen! Clearancewerte < 30 ml/min werden als Kontraindikation angegeben. In der Basisdiagnostik fehlt aber die Bestimmung der Kreatinin-Clearance. Wie soll dann die Kontraindikation verstanden bzw. nachgewiesen werden? Ist es nicht jetzt besonders essentiell, dass beim alten Menschen eine Kreatinin-Clearance bestimmt werden muss, ggf. auch ohne 24-Std.-Urin, z. B. mit der modifizierten Cockroft-Gault-Formel.
Teriparatid (5.4.5.9 nach DFO 2006) wird als Kontraindikation auch 'schwere Niereninsuffizienz' angegeben.
Strontium-Ranelat (5.4.5.1.10 DVO 2006) Anwendungsbeschränkung bei Kreatinin-Clearance (Kr-Cl) < 30 ml/min.
4.7 Empfehlung zur DVO-Leitlinienkommission 2006 zu D-Hormon unter
Subgruppe Niereninsuffizienz;
Alphacalcidol (5.4.6.1 DVO 2006): Empfehlungsgrad nur ! (B) Verminderung von Wirbelkörperfrakturen und peripheren Frakturen bei PM-Frauen mit Osteoporose. Die senile Osteoporose von der wir hier sprechen, nicht von der Postmenopausen-Osteoporose (PM-OP) , wird hier überhaupt nicht namentlich erwähnt!. Bei PM-OP haben D-Hormone keine pathophysiologisch begründete Wirkung! Eine Arbeit wird zitiert: Alendronat versus Alphacalcidol: Die Frakturrate bei
** Was ist das genau, das ist unwissenschaftlich und nicht nachvollziehbar !
Alphacalcidol ist deutlich schlechter als bei Alendronat. Zusätzlich Studien mit Alphacalcidol von Ringe 2005, Osteologie 2006, Köln, werden nicht erwähnt.
Alphacalcidol wird im weiteren eine Wirkung bei Stürzen eingeräumt. Es heißt dabei wörtlich: 'Möglicherweise ist die Wirkung bei Subgruppe mit Niereninsuffizienz (keine genaue Definition), Empfehlungsgrad B'.
Was meint die Leitlinienkommission mit Niereninsuffizienz? Der Begriff ist hier allgemein und schwammig gewählt und nicht exakt definiert. Meint die Kommission die Arbeit von Dukas (siehe Seite 5)? Es wird an Nebenwirkungen und als Kontraindikation Hyperkalzämie angegeben. Mit dem Problem der Hyperkalzämie hat sich der Referent bereits auseinandergesetzt und das etwas differenzierter dargestellt als dies die Leitlinienkommission tut. Es fällt hier besonders deutlich auf, dass ein Nephrologe in der Leitlinienkommission gefehlt hat.
Das aktive Vitamin D-Hormon Calcitriol (1,25-D) wird zur großenÜberraschung des Referenten im Gegensatz zu DVO Leitlinien 2003 überhaupt nicht mehr erwähnt.
Es gibt zahlreiche Studien über Osteoporose und Calcitriol aus Australien, England, Japan, USA, Schweiz, BRD, die allerdings größtenteils älter sind und nicht diese immense Häufung von Untersuchungsparametern aufweisen konnten, wie es beiden modernen aktuellen Bisphosphonat-Studien der Fall ist. Es wird dem Leitlinienkomittee empfohlen, hier in Osteoporose 2. Auflage 2001 Schulz und Deuber nachzulesen. Hier ist das Kapitel Therapie der Osteoporose mit D-Hormonen (Seite 160-Seite 199) und das Kapitel Studienergebnisse über D-Hormone Seite 176-199. Hier sind alle Studien bis 2001 zusammengefasst.
Trotz alledem darf nicht unerwähnt bleiben: Hoffmann La-Roche/Schweiz hat bereits 1976 Calcitriol (Rocaltrol®) für Osteoporose in der Schweiz registriert!
Um diese Zeit fanden auch Gespräche mit Ziegler, Delling und Schulz in Basel bei Hoffmann-La Roche statt. Hoffmann-La Roche konnte sich dabei nicht entschließen, mit Calcitriol (Rocaltrol®) eine kontrollierte Osteoporose-Studie durchzuführen! Dies berechtigt aber jetzt nicht, das aktive D-Hormon völlig aus den Empfehlungen der Leitlinien-Kommission zu streichen !:
5. Zusammensetzung der Arbeitsgruppen für die Leitlinien der DVO 2006:
Die Gruppe umfasst 26 Mitglieder.
Aufteilung in:
Allgemeinmedizin 2
Geriatrie 3
Gynäkologie 2
Rheumatologie 1(2)
Medizinphysik 3
Orthopädie 2
Endokrinologie 7!
Radiologie 1
Innere Medizin 2
Epidermilogie (Biometrie) 3
Osteopathologie 0
Nehrologie 0
Der Referent möchte seine Verwunderung darüber zum Ausdruck bringen, dass ein Nephrologe oder ein Osteopathologe in dieser Leitlinienkommission nicht Mitglieder sind. Der Referent ist als Nephro-Osteologe in der DVO ausgewiesen. Das gleiche gilt für den Pathomorphologen Prof. Delling, der über 25 000 Knochenbiopsien, ein Großteil von Osteoporose-Patienten, über die vielen Jahre histomorphometrisch ausgewertet hat. Beide sind Mitglieder der Sektion CRHUKS der endokrinologischen Gesellschaft seit Anfang an.
Es hätte der Vielfalt der Meinungen und auch dem Kenntnisstand der Gruppe gut angestanden, Experten aus diesen anderen Fachgebieten bei der Erstellung der DVO-Leitlinien 2006 mit hinzuzuziehen
